Titre du poste
Spécialiste des Affaires Réglementaires - CDI F/H
Description
Au sein du département Affaires Réglementaires dans les pôles marquage CE, vos missions seront les suivantes :
- Rédaction et mise à jour des dossiers techniques de marquage CE selon le Règlement (UE) 2017/745 – MDR) et américain (FDA) pour des produits de Class III.
- Être le leader des actions des différents départements pour le maintien à jour des Dossiers Techniques en assurant la conformité réglementaire tout au long du cycle de vie du produit.
- Gestion et maîtrise des données, de la documentation et des informations réglementaires.
- Expert (e) servant de référence RA aux personnels des autres services et notamment au pôle RA des enregistrement internationaux et change.
- Être en support comme point de contact des Notified Body pour la gestion des NC lors des demande de certification.
- Préparer et participer aux audits en lien avec l’activité réglementaire
- Contribution à l’écriture des procédures internes relative aux affaires réglementaires
Qualifications
Profil recherché :
- Diplômé(e) d’un bac+5, vous possédez une expérience professionnelle similaire de minimum 5 ans sur des produits de Class III EU et PMA aux US. La connaissance des enregistrements en Chine serait un plus.
- Maîtrise des évolutions réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux
- Bonne connaissance et compréhension de la règlementation DM européenne et international des dispositifs médicaux et du Règlement Dispositif Médicaux 745/2017
- Maîtrise de la rédaction d’un dossier technique CE
- Expérience avec un Organisme Notifié dans le cadre du MDR.
- Expérience démontrée en soumission PMA ou 510(k) auprès de la FDA.
- Connaissance approfondie des exigences FDA (21 CFR, guidances).
- Maîtrise de l’anglais (oral et écrit)
- Coordination et gestion de projets en maîtrisant les délais
- Sens de l’organisation et de l’autonomie
- Capacité d’influence, d’anticipation et de planification
- Rigueur, pédagogie
Organisme employeur
Type de poste
Temps plein
Secteur
FABRICATION DE PARFUMS ET DE PRODUITS POUR LA TOILETTE
Lieu du poste
NEUILLY SUR SEINE, 92051, France
Date de publication
8 avril 2026 à 09:03
Valide jusqu’au
8 mai 2026 à 00:00
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