Auditeur Pharmacovigilance F/H
Missions :
Les auditeurs ont les principales responsabilités suivantes :
- Préparer, réaliser et rapport des audits GVP : préparer, réaliser et rendre compte des audits GVP (c'est-à-dire les audits des filiales, des partenaires, des fournisseurs et des systèmes PV) ;
- Analyser et surveiller les indicateurs clés de performance des audits qualité et partager l'analyse avec les services concernés.
- Suivre des réponses aux audits GVP :
conseiller et aider les structures auditées à élaborer et à mettre en œuvre des actions correctives et préventives (CAPA) afin de garantir la conformité aux exigences réglementaires et aux procédures internes.
· Approuver les actions correctives et préventives (CAPA) liées aux audits et, le cas échéant, assurer le suivi jusqu'à la validation du plan CAPA.
- Externalisation
Participer à l'externalisation des audits GVP en rédigeant les cahiers des charges, en examinant les appels d'offres, en sélectionnant les sous-traitants et en planifiant les activités de ces derniers.
- Documents qualité
Participer à la révision/création de documents qualité liés aux activités d'audit.
Profil :
- Docteur en médecine, pharmacien, titulaire d'un master en sciences et ayant suivi une formation spécifique en assurance qualité,
- Auditeur GVP expérimenté (minimum 5 ans d'expérience) dans les audits PV et système,
- Expert en GVP et autres directives internationales,
- Expérience préalable auprès de plusieurs entreprises pharmaceutiques,
- Expérience préalable des inspections GVP par les autorités réglementaires,
- Connaissance des activités auditées,
- Langue : anglais,
- Sens de l'organisation, efficacité, excellentes compétences interpersonnelles et aptitude à créer une équipe,
- Fortes capacités à travailler de manière transversale,
