Chargé assurance qualité système global F/H
Le / La Chargé(e) Assurance Qualité Système Global participe au développement et au maintien du système de management de la qualité globale impactant l'ensemble des sites, filiales, entités du Groupe Mayoly pour les produits du Groupe (médicaments, Medical Devices) conformément à la réglementation, aux procédures en vigueur et au besoin du service.Cela inclus notamment sans toutefois s'y limiter :
Référent Qualité Globale pour l'eQMS, incluant l'administration métier de l'application, la formation et le support aux nouveaux utilisateurs du global et des keys users, la mise à jour de la documentation associée, le support au Système Owner pour la résolution des incidents et les demandes d'évolutions, la validation des changements et mises à jour de l'application.
Suivi mensuel des KPI globaux
Coordination de la préparation des revues de Direction
Coordination de la gestion du Quality Risk Register
Suivi de la réalisation des audits internes et inter-sites. Suivi des CAPA associées
Tour de contrôle des changements du Global. Organisation des comités Change Control. Coordination et suivi des changements dans son périmètre.
Tour de contrôle des déviations et CAPA du Global. Coordination et suivi des Déviations et CAPA dans son périmètre.
La fonction nécessite d'avoir un niveau supérieur Bac + 5, avec spécialisation en Assurance Qualité avec une expérience de 3 ans minimum dans une fonction similaire
Bonnes connaissances des exigences réglementaires médicaments et dispositifs médicaux
Connaissances des métiers de l'entreprise et des processus associés
Connaissances des systèmes d'informations (eDMS, eQMS, …)
Maîtrise des outils bureautiques
Maîtrise de l'anglais compte-tenu des interactions avec nos distributeurs internationaux
Poste basé à Rueil-Malmaison - RER A / Parking à disposition
