Chargé d'affaire réglementaire international F/H
-Suivre les contrats réglementaires avec les partenaires Export, en conformité avec les exigences locales applicables
-Organiser la mise à jour annuelle des Regulatory Compliance Book, en coordination avec la Qualité
-Participer à la rédaction et mise à jour des Documents Opératoires Standardisés liés à l'activité Export
-Assurer une veille réglementaire sur les référentiels applicables aux dispositifs médicaux et informer le service Export et Qualité des évolutions
-Être l'interlocuteur privilégié entre la Qualité et les partenaires Export pour les sujets en lien avec les autorités sanitaires, notamment en matière de matériovigilance et d'actions de sécurité
-Participer aux audits partenaires
-Piloter l'organisation des exercices de rappel de lots, en lien avec la Qualité et suivre les actions correctives éventuelles chez les partenaires
-Formation supérieure de type Licence ou équivalent : Contrôle & Qualité, Dispositifs Médicaux, Qualité & Réglementaire Santé, ou équivalent
-Première expérience souhaitée dans l'un des secteurs suivants : industrie pharmaceutique, dispositifs médicaux, cosmétique, santé, agroalimentaire ou analyses des eaux
-Excellente capacité rédactionnelle et aisance à l'oral
-Anglais opérationnel minimum niveau B2
-Bonne connaissance du cadre réglementaire applicable aux dispositifs médicaux (DM)
-Maitrise des principes de management de la qualité
-Esprit d'analyse, rigueur, intégrité et respect des procédures
