Chargé de Projet Optimisation des Procédés F/H
Votre mission consiste à analyser, fiabiliser et améliorer les procédés de fabrication existants pour l’ensemble des produits thérapeutiques et injectables.
Vous travaillez en étroite collaboration avec la Production, l'Ingénierie l’Assurance Qualité, la Validation, la Maintenance et la R&D afin :
- d’augmenter la robustesse des procédés,
- d’optimiser les méthodes et les outils de production (qualité, coûts, délais, ergonomie),
- structurer et animer la démarche d’amélioration continue des procédés,
- apporter un support technique aux activités de transfert et de validation de procédés.
Le tout dans le respect des référentiels qualité, des procédures, de la traçabilité, des règles d’hygiène, de sécurité et d’environnement.
Activités et responsabilités principales :
- Optimisation des procédés existants :
Travailler en étroite collaboration avec la Production, l’Assurance Qualité, la Validation et les autres membres du service Industrialisation & Transfert Technologique pour poursuivre et structurer la démarche d’amélioration continue des procédés.
Participer activement aux investigations suite à des problèmes de fabrication et, le cas échéant, gérer et piloter les CAPAs liés aux procédés.
Contribuer à l’analyse des procédés et de leurs performances dans le cadre des APR et proposer les plans d’amélioration associés,
Proposer des méthodologies d’étude structurées afin de résoudre efficacement les problématiques rencontrées.
Organiser et suivre les essais de fabrication décidés de manière collégiale : rédaction des protocoles d’essai, plans de prélèvements, suivi des résultats, rédaction des rapports.
Auditer les procédés de fabrication existants (revue de paramètres, flux, documentation, équipements, organisations) et identifier les leviers d’amélioration.
Proposer et mettre en œuvre des plans d’optimisation.
Mettre en place des indicateurs de performance des procédés et assurer leur suivi dans la durée.
Proposer des optimisations de process ou d’équipements permettant d’améliorer la qualité, la productivité, la robustesse ou la sécurité des opérations.
Supporter les équipes techniques ou de production dans la mise en place d’actions d’amélioration continue (5S, standardisation, SMED, projets Lean, etc.).
Gérer les projets identifiés dans le cadre des plans d’amélioration : cadrage, planification, animation des réunions projet, suivi des actions, reporting.
- Industrialisation et transferts de procédés :
En tant que membre du service Industrialisation & Transfert Technologique, contribuer, en support des équipes R&D / Validation / Production, à la transposition des procédés vers la production
Participer à la définition des stratégies d’essais pour sécuriser l’industrialisation
Assister l’Assurance Qualité et la Validation dans la rédaction et la revue de protocoles et rapports de validation process, lorsque cela impacte directement la performance ou la robustesse du procédé.
Coordonner les activités avec les autres services
Vous êtes diplômé(e) d'un Master spécialisé dans le domaine pharmaceutique ou bio-industrie ou d'une école d’ingénieur généraliste / spécialisée dans le domaine pharmaceutique, chimie, procédés ou bio-industrie.
Vous possédez une expérience de 3 ans minimum en fabrication, industrialisation, développement galénique ou optimisation des procédés dans un environnement pharmaceutique.
Vous avez des connaissances approfondies en galénique des poudres, formes semi-solides et injectables et de bonnes connaissances des procédés de fabrication associés à ces formes galéniques.
Vous êtes coutumier du travail en zone à atmosphère contrôlée et maîtrisez les exigences pharmaceutiques et sécurité (cGMP, BPF, GAMP, ICH, …).
Vous êtes doté(e) d'une expérience significative en rédaction de protocoles, rapports, procédures et en conduite d’investigations qualité.
Une expérience ou certification en Lean / Six Sigma (Green Belt, Black Belt…) est un plus apprécié.
- Compétences techniques:
Capacité à élaborer des hypothèses d’optimisation et des plans d’actions dans le cadre de problématiques procédés diverses.
Maîtrise des outils d’analyse de données et statistiques (Excel avancé, Minitab ou équivalent) ; appétence pour les approches type DOE.
Capacité à évaluer la fiabilité et la reproductibilité des procédés (capabilité, variabilité, contraintes industrielles).
Capacité à identifier et diagnostiquer les dysfonctionnements et/ou anomalies et à proposer des solutions réalistes et pertinentes.
Capacité à définir des priorités d’actions et d’allocation de moyens / ressources / délais.
- Compétences relationnelles:
Capacité d’analyse, sens critique et esprit d’initiative.
Capacité à communiquer, lire et rédiger des documents techniques clairs et structurés.
Capacité à travailler en équipes pluridisciplinaires et éventuellement internationales.
Capacité à négocier et convaincre des interlocuteurs de différents services.
Anglais lu et écrit.
