Chargé(e) Affaires Réglementaires Internationales F/H

En tant que Chargé(e) d'Affaires Réglementaires Internationales Junior, vous travaillerez au sein des équipes régionales Affaires Réglementaires Internationales, sur la région EU-Balkans, sous l'égide du Team Leader en charge de la zone, afin de garantir l’obtention et le maintien des enregistrements, et participerez à l’élaboration de la stratégie réglementaire.

Vos missions principales seront les suivantes :

• Réaliser les différents dossiers d’enregistrement (enregistrement, renouvellement, variation, question des autorités, etc..) à partir des dossiers maîtres et préparer la section administrative du dossier, dans le respect des standards réglementaires applicables dans les pays concernés.
• Suivre les activités de soumission en étroite collaboration avec les contacts réglementaires locaux (filiales ou partenaires).
• Participer à la notification initiale de mise sur le marché des dispositifs médicaux, et à leur actualisation, selon la réglementation applicable.
• Suivre le planning de travail défini avec le Team Leader, et le planning annuel du département, dans les limites du budget défini.
• Participer à l’élaboration des stratégies réglementaires en conformité avec les réglementations en vigueur et la stratégie Entreprise.
• Assurer la mise à disposition des articles de conditionnement pour leur mise en œuvre dans les délais d’implémentation réglementaires, ou pour les besoins d’un dossier réglementaire.
• Assurer la mise à jour de différents outils réglementaires (base de données, tableaux de bord, outils de reporting) et gérer la diffusion de l’information en interne.
• Participer aux analyses d’impact réglementaire des « Change Controls » relatifs au portefeuille de produits de sa zone.
• Représenter la zone auprès des interlocuteurs internes (filiales, services métiers…) et externes (Autorités de Santé, partenaires…)
• Assurer une veille réglementaire pour sa zone.