Chargé(e) Qualité et Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux F/H

Nous recherchons un chargé des Affaires Réglementaires, avec une expérience approfondie des exigences réglementaires de la FDA.

Responsabilités principales:

• Elaborer et mettre en oeuvre des stratégies réglementaires pour assurer la conformité avec les exigences de la FDA
• Préparer et soumettre les dossiers réglementaires à la FDA.
• Collaborer avec les équipes de développement de produits pour assurer l'alignement avec les exigences réglementaires tout au long du cycle du produit
• Assurer une veille réglementaire active pour suivre les évolutions des lois et réglementations de la FDA
• Coordonner les réponses aux demandes d'information et aux audits de la FDA.