Chef de projet affaires réglementaires F/H
L'agence Supplay Marne la vallée recrute pour son client SANOFI , un profil Chef de projet affaires réglementaires H/F dans le cadre d'une mission d'intérim démarrant le 01/01/2025 et allant jusqu'au 30/06/2025.
Les missions :
Participer à la sélection des fournisseurs de Matières Premières à Usage Pharmaceutique (MPUP) en réalisant l'audit de la documentation
Mettre en place la stratégie réglementaire, coordonner, réaliser et suivre les actions réglementaires identifiées dans le cadre des qualifications et enregistrements de fournisseurs de MPUP
Coordonner l'implémentation en routine des fournisseurs au sein de l'équipe
Définir la stratégie de maintien des fournisseurs de MPUP & back up -
Participer à la rédaction et au maintien des procédures
Participer aux inspections des autorités de santé
Activités principales : participation active aux réunions projet, comités de changements , évaluation des changements, évaluation et revue de la documentation liée aux projets, mise à jour des dossiers réglementaires et suivi des soumissions, réponses aux questions des autorités .
Compétences requises :
o Connaissances en Assurance Qualité opérationnelle (audits fournisseurs, réclamations, déviations, CAPAs, gestion des changements)
o Anglais professionnel écrit et parlé
o Qualités organisationnelles, rigueur, force de proposition
o Logiciels/outils : Pack office - Connaissance des outils Sanofi serait un plus (Veeva CONNECT) mais non obligatoire
o Diplôme en Chimie ou en Pharmacie ou Master en Affaires Réglementaires
o Expérience de 3 ans minimum en Affaires Réglementaires dans le domaine de l'industrie pharmaceutique (alternance inclus) - hors stages
o Expériences en rédaction CMC (Module 3)
o Domaine d'activité : industrie pharmaceutique uniquement
Pré requis indispensables
- Expériences en rédaction CMC (Module 3)
- Anglais courant professionnel
Offre terminée le 20 janvier 2025 à 00:00
