Clinical Scientist / Rédacteur Médical F/H
Missions :
1. Rédaction & Stratégie Scientifique :
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Elaborer et amender les documents clés : protocoles (complets et abrégés), formulaires de consentement (ICF) et plans de validation des données médicales.
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Contribuer à la rédaction des rapports cliniques (CSR), des tableaux statistiques et des publications scientifiques.
2. Support Opérationnel & Médical :
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Répondre aux questions médicales des autorités de santé (HA), des comités d'éthique et des sites investigateurs.
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Gérer les comités d’étude (Adjudication, DSMB) : création des chartes, sélection des membres et reporting.
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Assurer la traçabilité documentaire (archivage TMF) et préparer les audits/inspections.
3. Expertise Data & Sécurité :
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Réaliser la revue des cas cliniques (profils patients) et valider les narratives.
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Collaborer avec la Pharmacovigilance, les Statistiques et les Opérations pour définir les rapports de monitoring et de revue de données.
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Superviser les revues médicales en cas d'externalisation (CRO).
Profil :
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Formation : Doctorat (PhD) en sciences ou Pharmacien (PharmD).
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Profil très expérimentés en gestion de projets cliniques, avec une expertise en Immunologie et Inflammation.
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Compétences : Maîtrise de la rédaction médicale, des processus de validation de données et des réglementations internationales.
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Soft Skills : Excellente communication (interface siège/sites/autorités) et capacité à collaborer dans un environnement transverse complexe.
