Consultant Qualification / Validation | DM - F/H

Notre client, fabriquant de dispositifs médicaux innovants, est basé sur la région toulousaine, et recherche un(e) consultant Qualification Validation. Retrouvez la liste des missions ci-dessous.

1/Être référent pour les standards spécifiques à la qualification des équipements R&D :

application du processus lors des qualitifications.

2/Etre équipier qualité dans les projets du service ; revue et approbation des livrables projet et

opérationnels (instructions).

3/Animer en tant que représentant qualité les changements réalisés par les partenaires de l’AQ

R&D :

• Participer en tant que représentant qualité à l’évaluation des changements.

• Approuver les analyses d’impact des changements demandés.

• Coordonner les actions qualité.

• Décider de la mise en effective du changement.

• Effectuer la clôture/annulation des changements.

• Approuver chaque action définie dans le plan d’action.

4/Définir et / ou Assurer la maîtrise de la qualification/validation sur différents projets

techniques qui lui sont confiés, systèmes (SI/SA) et/ équipements de laboratoire et/ pilote sous

la responsabilité du département R&D :

• Rédiger des VP, protocoles, rapport de validation et vérifier l’intégration des données de

sortie de validation si applicable par le service qui assure le suivi dans le temps en

utilisant les standards fournis par les référents de ces techniques.

• Informer le projet des délais critiques pour l’approbation et apporter toutes les

corrections nécessaires au planning défini.

• Suivre les essais de validation.

• Regrouper les résultats de qualification/validation et rédiger les rapports de

qualification/validation.

• Vérifier la conformité aux bonnes pratiques documentaires et corriger si besoin.

• Justifier les écarts et argumenter pour leur acceptation / non acceptation.

• Ressourcer si nécessaire et coordonner le travail du personnel exécutant la

qualification/validation.

• Animer et formaliser les analyses de risques systèmes SI/SA en lien avec le référent AQ

validation CSV.