Consultant VSI F/H
Au sein du département Qualité / Validation, vous serez un acteur clé dans la conformité réglementaire et la validation des systèmes informatisés utilisés dans la production et le contrôle qualité pharmaceutique.
Vos responsabilités incluront :
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Définir et mettre en œuvre les stratégies de validation des systèmes informatisés conformément aux exigences réglementaires (BPF, GAMP 5, 21 CFR Part 11, Annex 11…).
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Élaborer, exécuter et approuver la documentation associée : URS, FS, DS, protocoles IQ/OQ/PQ, analyses de risques, matrices de traçabilité, rapports de validation…
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Participer activement aux projets d’intégration, de migration et de mise en conformité des systèmes informatisés (LIMS, MES, SCADA, ERP, systèmes de supervision, etc.).
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Assurer le suivi des déviations, anomalies, CAPA et change control liés aux systèmes informatisés.
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Garantir la bonne application des exigences de Data Integrity et la traçabilité électronique des opérations.
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Collaborer avec les équipes IT, qualité et métiers pour assurer la conformité et l’efficacité des systèmes.
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Participer aux audits et inspections réglementaires.
• Très bonne connaissance des réglementations liées aux systèmes informatisés en milieu pharmaceutique (GAMP 5, 21 CFR Part 11, Annex 11).
• Expérience significative en validation CSV.
• Connaissance des architectures IT, bases de données, infrastructure et systèmes GMP.
• Rigueur documentaire, méthodologie et esprit analytique.
• Capacité à travailler en équipe transverse avec IT, QA et production.
• Une expérience sur des projets MES, LIMS ou SCADA est un plus.
