Consultant•e Senior Assurance Qualité Système F/H

Votre rôle : expert, facilitateur et partenaire de transformation

Vous interviendrez au cœur des organisations clients pour :

• Diagnostiquer et renforcer les systèmes Qualité (QMS) en identifiant les écarts réglementaires et les opportunités d’amélioration
• Structurer ou refondre un SMQ global ou local : cartographie des processus, définition des interactions, conception des procédures et instructions
• Déployer une culture Qualité robuste en accompagnant les équipes internes dans l’appropriation des pratiques et outils
• Piloter la digitalisation et l’optimisation documentaire : rationalisation des référentiels, simplification des flux, intégration de solutions technologiques (LIMS, Trackwise, eQMS…)
• Préparer et accompagner les audits et inspections (ANSM, EMA, FDA) en consolidant la maîtrise documentaire et la traçabilité
• Former et coacher les équipes opérationnelles et Qualité dans une logique d’autonomie et de responsabilisation
• Contribuer à la dynamique du cabinet : partage d’expérience, capitalisation et co-développement de solutions d’excellence Qualité atryon

Exemples de missions menées avec succès

• Adapter un Système de Management Qualité aux exigences européennes pour un laboratoire biopharmaceutique international :
  → Audit réglementaire de 448 documents vs 75 référentiels,
  → Rédaction de 53 procédures en 6 mois,
  → 100 % du dossier d’enregistrement validé par les autorités,
  → 98 % de conformité atteinte et 55 % de lacunes comblées.

• Optimiser la documentation et la performance d’un site de production d'injectables :
  → Refonte des Master Batch Records et des instructions de travail,
  → -90 % de temps de cycle Qualité,
  → -70 % de déviations par campagne,
  → Pratiques harmonisées et “digital-ready” avant déploiement MES.