Ingénieur.e Ingénieur Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux F/H

Afin d’accompagner son développement, XIMED recherche un(e) Ingénieur(ne) Affaires Réglementaires pour la certification de ses dispositifs médicaux.

Vous serez amenés à gérer et coordonner les activités réglementaires liées au développement, à la certification et à la commercialisation de dispositifs d’imagerie médicale, en garantissant leur conformité aux exigences (MDR 2017/745). Vous élaborerez les dossiers techniques (Technical File), préparer les dossiers pour les certifications et approbations nécessaires et superviser les interactions avec les organismes notifiés, les autorités réglementaires et les consultants externes.

Les compétences requises sont :

• Connaissance approfondie des réglementations  (MDR 2017/745-UE ; FDA-US ; ISO 14971-Gestion des risques ; IEC 60601-Sécurité des équipements électriques et IEC 62304-logiciels médicaux).
• Maîtrise de la préparation des dossiers techniques pour le marquage CE, les soumissions FDA et éventuellement d’autres.
• Expérience dans la gestion des audits qualité et réglementaires.
• Capacité à travailler de manière autonome et proactive dans un environnement dynamique et en évolution rapide.
• Bon relationnel et bonne maîtrise de l’anglais.