Ingénieur Qualification / Validation F/H
Qualification & Validation
-
Finaliser la qualification de la chambre froide de 53 m³ et de l’étiqueteuse CDA (QI, QO, QP).
-
Valider les méthodes de nettoyage des équipements de production :
-
broyeurs à billes
-
mandrins de l’étiqueteuse CDA
-
équipement OLSA 500
-
-
Réaliser et planifier les tests de qualification/validation selon les BPF.
-
Rédiger les livrables Q&V : protocoles, rapports, fiches de test.
-
FAT/ SAT
-
Effectuer en autonomie les cartographies de température des zones de stockage.
Assurance Qualité
-
Garantir la conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP) pour l’ensemble des activités Q&V.
-
Gérer les non-conformités, CAPA et demandes de modification.
-
Collaborer étroitement avec la production, maintenance et contrôle qualité.
-
Participer aux audits internes et inspections.
Gestion documentaire & processus qualité
-
Rédiger et mettre à jour la documentation qualité dans la GED.
-
Participer à la mise en place et au suivi de contrats de prestation entre plateformes logistiques et pharmacie interne.
-
Contribuer à l’amélioration continue du système qualité.
-
Ingénieur(e) Qualité / Sciences de la Vie, Pharmacien(ne) ou Bac+5 en bioproduits, santé ou biologie.
-
Maîtrise des étapes de qualification : FAT, SAT, QC, QI, QO, QP.
-
Connaissance des outils d’analyse de risques : AMDEC, Ishikawa (ICH Q9/Q10).
-
Bases solides en microbiologie industrielle (gélose contact, impactage, contrôles environnement).
-
Capacité à travailler en équipe et à interagir avec différents services.
-
Excellentes compétences en rédaction technique.
-
Anglais B2 minimum.
-
Maîtrise de Pack Office et R Studio.
