Ingénieur(e) Qualification Validation F/H

Dans le cadre de notre développement, nous recherchons un(e) Ingénieur(e) Qualification & Validation pour intervenir sur des projets en environnement pharmaceutique.

Vos Missions :

• Rédaction des documents de qualification et de validation :
  • Préparer et rédiger les protocoles de qualification (QI, QO, QP) et les plans de validation en conformité avec les réglementations pharmaceutiques (BPF, GMP).
  • Définir les méthodologies et les critères d'acceptation pour garantir la conformité aux exigences des clients et des autorités réglementaires.
• Exécution des tests et des protocoles :
  • Réaliser les tests de qualification d’installation (QI), opérationnelle (QO) et de performance (QP) pour les équipements et installations critiques.
  • Valider les procédés et les systèmes informatisés pour assurer leur intégrité, leur reproductibilité et leur conformité aux standards de qualité.
• Suivi et gestion de projet :
  • Planifier et coordonner les activités de qualification et validation en tenant compte des délais, des coûts et des ressources.
  • Travailler en étroite collaboration avec les équipes techniques, qualité, production et maintenance pour garantir le respect des exigences de qualité.
• Analyse des risques et mise en conformité :
  • Participer à l’analyse de risques (FMECA, HAZOP) pour identifier et évaluer les points critiques des installations et des équipements.
  • Mettre en place les actions correctives et préventives nécessaires et assurer le suivi de la conformité aux exigences réglementaires et normatives.
• Documentation et suivi des audits :
  • Gérer la documentation de qualification et de validation pour garantir la traçabilité et la transparence des opérations.
  • Participer aux audits internes et externes, fournir les informations nécessaires aux autorités et garantir la conformité des installations.