Pharmacien Affaires Réglementaires F/H
Dans le cadre de notre croissance et afin d’intervenir sur les projets de nos clients industriels, nous recherchons un Pharmacien Affaires Réglementaires (F/H).
Rattaché(e) au département Affaires Réglementaires, vous aurez pour missions de :
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Contribuer à la définition et au déploiement de la stratégie réglementaire CMC
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Rédiger et/ou piloter la préparation des dossiers réglementaires
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Préparer, déposer et assurer le suivi des dossiers d’enregistrement
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Gérer les renouvellements d’autorisations ainsi que les dossiers de variations
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Préparer, coordonner et formaliser les réponses aux questions des autorités de santé (EMA, FDA, ANSM, etc.)
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Travailler en étroite collaboration avec les équipes internes et les partenaires externes (qualité, CMC, production, sous-traitants.
Cette liste est non exhaustive et peut évoluer en fonction de la problématique client dont vous serez en charge.
- Titulaire d'un diplôme de Pharmacien(ne)
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Vous justifiez d’une première expérience concluante en affaires réglementaires pharmaceutiques, idéalement en CMC
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Vous disposez d’une solide connaissance du cadre réglementaire et normatif pharmaceutique (BPF/BPL, GMP)
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Vous faites preuve d’excellentes aptitudes rédactionnelles, relationnelles et organisationnelles
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Autonome, rigoureux(se) et doté(e) d’un bon esprit de synthèse
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Vous maîtrisez l’anglais couramment, à l’écrit comme à l’oral
Cette offre d'emploi est ouverte à tous les profils.
