Pharmacien Responsable Usine F/H

Pharmacien Responsable Usine, vous garantissez la qualité des produits fabriqués et la conformité réglementaire des installations dans le respect des référentiels applicables, en organisant et surveillant l'ensemble des opérations pharmaceutiques (fabrication, contrôle, libération/suivi/rappel des lots, stockage, transport...) conformément au CSP.A ce titre, vous :
Etes signataire des dossiers réglementaires liés à vos activités, et mettez en oeuvre tous les moyens et outils nécessaires dans le respect des obligations prévues, en signalant à vos dirigeants tout obstacle ou limitation à l'exercice de vos attributionsAssurez que les dispositifs de sécurité aient été apposés sur le conditionnement destinés à être mis sur le marché dans l'Union européenne Devez signaler à l'ANSM toute mise sur le marché national d'un médicament (dont vous assurez la fabrication ou la distribution) que vous estimez falsifiéParticipez aux délibérations des organes de gestion, d'administration, de Direction ou de surveillance, ou à celles de tout autre organe ayant une charge exécutive, de l'entreprise, lorsque ces délibérations concernent ou peuvent affecter l'exercice des missions relevant de votre responsabilité.En cas de désaccord portant sur l'application des règles édictées dans l'intérêt de la santé publique vous opposant à un organe de gestion, d'administration, de Direction ou de surveillance, vous informez le Directeur Général de l'ANSM.

Votre rôle implique aussi la Responsabilité Qualité Site ( Qualité opérationnelle et Assurance Qualité Système) et vous :
Définissez la stratégie de validation et de qualification, en supervisant sa mise en oeuvreDéfinissez les standards et indicateurs qualité conformément aux référentiels applicables et animez les projets qualité associésContrôlez la conformité des processus et activités, pilotez les actions correctrices en cas de déviation ou réclamationCoordonnez et animez la gestion du risque en collaboration avec les différents services, dont la production et la logistiqueGérez les situations de crise auprès des autorités de tutellePlanifiez et pilotez les audits et les inspections réglementaires

Au-delà de ces tâches, vous êtes la personne en charge de veiller au respect de la réglementation (PCVRR) .