Responsable qualité et affaires règlementaires F/H
Qualité : Mettre en place et assurer le suivi du système de management de la qualité pour garantir son efficacité et sa conformité au référentiel
ISO 13485 et autres normes.
Affaires réglementaires : Suivre la certification CE classe 2a selon le règlement UE 2017/745 de notre dispositif médical numérique Thess Monitoring.
Compétences dans le management d’un SMQ ISO 13485 :2016, constitution et suivi d’un dossier technique DM selon le règlement UE 2017/745, connaissance normes ISO pour les logiciels DM (cycle de vie, documentation technique, PMS, risques logiciels,…) et management de projet.
Expérience professionnelle de plus de 3 ans attendue dans le domaine des missions confiées.
Formations : Mastères spécialisés en règlementaire et qualité des dispositifs médicaux et parfaite maitrise de l’anglais.
