Spécialiste validation F/H

Responsabilités (équipe, lien hiérarchique, mission principale) :

Vous serez rattachés à Mouhsine, Responsable Validation, et vous intégrerez une équipe de 10 personnes qui aura à cœur de vous accompagner tout au long de votre parcours d’intégration personnalisé. Cette équipe est constituée de Spécialistes et Techniciens Mirage, Environnement, Stérilisation, Nettoyage et APS.

Vous aurez pour mission de conduire les projets de validation des procédés aseptiques (APS) initiaux et périodiques et d’être garant du maintien de l’état validé de ces procédés.

Le poste est à pourvoir en CDI selon vos disponibilités.

Activités principales :

·         Définir la stratégie et rédiger les protocoles et rapports de validation de procédés aseptiques ;

·         Réaliser et mettre à jour les analyses de risque ;

·         Planifier et organiser les exercices de validation de pratiques aseptiques (dont approvisionnement des composants) ;

·         Assurer le suivi de la validation de procédés aseptiques sur le terrain ;

·         Investiguer les déviations et définir les plans d’améliorations ;

·         Communiquer les informations relatives aux APS aux différents interlocuteurs internes concernés (formation, supply, achat) ;

·         Etre référent site sur les pratiques aseptiques (formation, rappel des bonnes pratiques, etc.) ;

·         Répondre aux auditeurs et inspecteurs des autorités ;

·         Participer aux Change Control, vérifier l’avancement et la clôture de ses actions.